Bijsluiter
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Gambaran 500 mg filmomhulde tabletten
nabumeton
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Gambaran en waarvoor wordt Gambaran ingenomen?
2.
Wanneer mag u Gambaran niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Gambaran in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Gambaran?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
-
-
-
Wat is Gambaran en waarvoor wordt Gambaran ingenomen?
Farmaceutische vorm: witte filmomhulde tabletten, met 500 mg nabumeton;
Farmacotherapeutische groep: ontstekingsremmend middel;
Therapeutische indicaties: verlichting van diverse ontstekingsverschijnselen ter hoogte
van de beenderen, de gewrichten of de ligamenten.
Wanneer mag u Gambaran niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
2.
Wanneer mag u Gambaran niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6;
-
U bent allergisch voor ontstekingsremmende middelen en voor salicylaten in het
bijzonder;
-
U lijdt aan astma, neusverkoudheid of huiduitslag nadat u een ontstekingsremmend
middel hebt ingenomen of een salicylaat in het bijzonder;
-
Als u last heeft van een maag- of darmzweer;
-
Als u last heeft van ernstig bloedverlies ter hoogte van de maag of de darmen;
-
Als u last heeft gehad van ernstig bloedverlies of perforaties ter hoogte van de maag of
de darmen die aan de behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmers te wijten
waren;
-
Als u leverstoornissen heeft;
-
Als uw hart onvoldoende werkt (ernstige hartinsufficiëntie);
-
Als u lijdt aan overvloedig bloedverlies in de hersenen of elders;
-
Als u zwanger bent en als u in het derde trimester van uw zwangerschap bent;
-
Als u borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Gambaran?
-
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt;
1/7
Bijsluiter
-
-
-
-
-
Informeer uw arts als u ongewone of allergische reacties heeft gehad voor bepaalde
geneesmiddelen waardoor uw behandeling moest stopgezet worden;
Licht uw arts ook in over elke aandoening, in het bijzonder de maag-darm-ziekten,
waarvoor u geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt, of waarvoor een bijzonder dieet
nodig is;
Verwittig uw behandelende arts als u weet dat uw nieren niet goed werken. Het is
mogelijk dat hij dan beslist om de dosis te verlagen;
Als u bejaard bent moet rekening worden gehouden met een hogere kans op
bijwerkingen bij het gebruik van ontstekingsremmende middelen. In dat geval kan de arts
besluiten de dosis Gambaran individueel aan te passen;
Neem geen andere ontstekingsremmende middelen indien u reeds Gambaran inneemt.
Geneesmiddelen zoals Gambaran kunnen aanleiding geven tot een licht verhoogd risico
voor optreden van een hartaanval (myocard infarct) of hersenberoerte (cerebrovasculaire
aandoening). Dit risico is meer waarschijnlijk bij gebruik van hoge doses en bij langdurige
behandelingen. Het is dus belangrijk de aanbevolen dosis en de duur van de behandeling
niet te overschrijden.
Als u hartproblemen heeft of een hersenberoerte heeft gehad, of als u zich bij deze
problemen betrokken voelt (bijvoorbeeld bij hoge bloeddruk, diabetes, hoge
cholesterolwaarden of als u rookt), bespreek uw behandeling dan met uw arts of uw
apotheker.
Geneesmiddelen zoals Gambaran kunnen symptomen van een infectie, zoals koorts, pijn en
zwelling maskeren.
Contacteer uw dokter indien u huiduitslag of andere overgevoeligheidsreacties vaststelt,
zelfs bij het begin van de behandeling.
Gezichtsstoornissen werden reeds gesignaleerd met geneesmiddelen zoals Gambaran.
Indien u dergelijke problemen ondervindt, contacteer dan een oogarts.
Indien u zwanger wil worden of indien u vruchtbaarheidstesten ondergaat zal uw arts u
afraden om Gambaran te gebruiken.
Indien uw arts u heeft verteld dat u aan een vorm van lupus of gemengde bindweefselziekte
lijdt, moet u dit melden aan de arts die u op dit moment behandelt.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Gambaran filmomhulde tabletten nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt onder andere
voor geneesmiddelen van de volgende categorieën:
-
antistollingsmiddelen;
-
middelen om de samenklontering van bloedplaatjes tegen te gaan;
-
andere ontstekingsremmende middelen, de pyrazolderivaten en salicylaten inbegrepen;
-
middelen tegen depressie;
-
bloedsuikerverlagende sulfamiden voor de behandeling van diabetes;
-
middelen van de hydantoïne-groep tegen epilepsie;
-
corticosteroïden;
-
antibacteriële sulfonamiden;
-
ticlopidine;
-
methotrexaat ;
-
middelen voor het hart op basis van digitalis;
-
middelen tegen hoge bloeddruk;
2/7
Bijsluiter
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
cyclosporines;
lithium;
waterafdrijvende middelen;
mefipriston;
probenecid;
antibiotica van de groep chinolon;
alcohol;
bisfosfonaten;
oxpentifylline (pentoxifylline);
sulfinpyrazone.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Indien u vruchtbaarheidstesten ondergaat zal uw arts u afraden om Gambaran te gebruiken.
Verwittig uw arts indien u zwanger bent.
Neem Gambaran niet in tijdens het derde trimester van de zwangerschap noch gedurende
de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het optreden van een gevoel van duizeligheid, verwardheid of slaperigheid, geen voertuig
besturen of machines bedienen.
Gambaran bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen
dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe neemt u Gambaran in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen boven 14 jaar:
-
De aanbevolen dosering is 1 g nabumeton (2 filmomhulde tabletten van 500 mg) per
dag;
-
Uw arts kan besluiten deze dosering individueel aan te passen. Volg zijn advies
nauwgezet op;
-
Gambaran wordt meestal ’s avonds vóór het slapengaan ingenomen;
-
Als uw arts een bijkomende dosering voorschrijft, zal deze ’s morgens bij het opstaan
ingenomen worden;
-
De Gambaran filmomhulde tabletten worden in zijn geheel met wat water ingenomen,
zonder ze te kauwen;
-
Gambaran kan tijdens of buiten de maaltijden ingenomen worden.
Uw arts zal u zeggen hoe lang u Gambaran moet innemen.
De behandeling niet voortijdig stoppen zonder doktersadvies.
Heeft u te veel van Gambaran ingenomen?
Als u teveel Gambaran heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
3/7
Bijsluiter
Tot nu toe werden geen gevallen van overdosering gemeld. Waarschuw onmiddellijk uw arts
in geval van overdosering.
Bent u vergeten Gambaran in te nemen?
Indien u bent vergeten om dit middel in te nemen, haal dit dan niet in. Neem de volgende
dosis op het juiste ogenblik in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Gambaran
De behandeling niet voortijdig stoppen zonder doktersadvies.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Alhoewel Gambaran meestal weinig ongemak bezorgt, kunnen bijwerkingen optreden tijdens
de behandeling. De behandeling niet onderbreken zonder advies van uw arts, behalve
uitzonderlijk in geval van belangrijke overgevoeligheidsreacties (zoals
ademhalingsstoornissen, bronchiale krampen of huiduitslag) of bloedingen van het maag-
darmkanaal, waarvoor de behandeling onmiddellijk moet stopgezet worden.
Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, toename
van sommige soorten witte bloedcellen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid
van andere organen (geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook
wel DRESS of geneesmiddel-overgevoeligheidssyndroom genoemd). Stop met het gebruik
van Gambaran als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw
arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
De mogelijke bijwerkingen zijn hieronder opgesomd volgens de organen waar ze kunnen
voorkomen en volgens hun frequentie. Voor de bepaling van de frequentie worden volgende
definities gebruikt:
Zeer vaak: betekent dat het effect kan voorkomen bij meer dan 1 patiënt op 10.
Vaak: bij meer dan 1 patiënt op 100, maar bij minder dan 1 op 10.
Soms: bij meer dan 1 patiënt op 1000, maar bij minder dan 1 op 100.
Zelden: bij meer dan 1 patiënt op 10000, maar bij minder dan 1 op 1000.
Zeer zelden: bij minder dan 1 patiënt op 10000.
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Effecten in het bloed en op het lymfesysteem
Zeer zelden: een tekort aan bloedplaatjes;
Niet bekend: tekort aan rode bloedcellen.
Effecten op het afweersysteem
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties.
Psychische effecten
Soms: slapeloosheid, verwarring, zenuwachtigheid;
4/7
Bijsluiter
Niet bekend: hallucinaties.
Effecten op het zenuwstelsel
Soms: slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, valse gewaarwordingen (paresthesie), angst,
depressie;
Niet bekend: hersenvliesontsteking.
Effecten aan de ogen
Soms: gezichtsstoornissen.
Effecten aan de oren
Vaak: oorsuizen, gehoorstoornissen.
Effecten ter hoogte van het hart
Minder goed functioneren van het hart.
Effecten ter hoogte van de bloedvaten
Vaak: verhoging van de bloeddruk.
Effecten op de ademhaling
Soms: kortademigheid, ademhalingsstoornissen, neusbloedingen;
Zeer zelden: longontsteking.
Effecten ter hoogte van de maag en de darmen
Deze effecten komen het meest voor.
Vaak: diarree, verstopping, verstoorde spijsvertering, ontsteking van de maag, misselijkheid,
buikpijn, winderigheid, bloed in de stoelgang;
Soms: zweer aan de maag of aan het darmgedeelte dat twaalfvingerige darm wordt
genoemd, ernstige maag- of darmbloeding, maag- of darmstoornissen, zwarte stoelgang als
gevolg van bloedingen, braken, ontsteking van de slijmvliezen van de mond (stomatitis)
droge mond.
Een maag- of darmzweer, een perforatie en intens bloedverlies in de maag of de darmen
kan fataal zijn, vooral bij oudere patiënten.
Effecten ter hoogte van de lever en de gal
Zeer zelden: onvoldoende functioneren van de lever, geelzucht, verhoogde leverfunctietesten.
Effecten ter hoogte van de huid en het onderhuids weefsel
Vaak: huiduitslag, jeuk;
Soms: lichtgevoeligheid, netelroos, zweten;
Zeer zelden: andere types van bijzondere reacties op de huid.
Effecten op de spieren
5/7
Bijsluiter
Soms: spierziekten.
Effecten op de nieren en de urinewegen
Soms: aandoeningen van de urinewegen;
Zeer zelden: onvoldoende functioneren van de nieren en nierziekten.
Effecten op de voortplantingsorganen en de borsten
Zeer zelden: toename van de regels.
Algemene stoornissen
Vaak: opstapeling van vocht (œdeem);
Soms: vermoeidheid en ernstige vermoeidheid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden.
In België: via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
E-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
In Luxemburg: via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
(DPM) Allée Marconi – Villa Louvigny – L-2120 – Luxembourg
Website:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Gambaran?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C), in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Gambaran?
-
De werkzame stof in dit middel is nabumeton (500 mg).
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern: natriumlaurylsulfaat – hydroxypropylmethylcellulose – carboxymethylzetmeel –
microcristallijne cellulose.
Omhulling: hydroxypropylmethylcellulose - polyethyleenglycol – natriumsaccharine –
vloeibaar caramelaroma (derogatienummer 42/884) – titaniumdioxyde (E171).
6/7
Bijsluiter
Hoe ziet Gambaran er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Doosjes met 30 en 60 filmomhulde tabletten in blisterverpakking.
Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstrasse 18
D-31028 Gronau
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Gambaran 500 mg filmomhulde tabletten: BE135545
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 10/2018.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2018.
7/7
